De weg van lab naar volledige productie
Stel, u hebt een baanbrekend bioproces in het laboratorium ontwikkeld. Het is efficiënt, laat veelbelovende resultaten zien en heeft het potentieel om de industrie te transformeren. Maar hoe leidt u het van het laboratorium naar een grootschalige productie? Dan is schaalbaarheid het antwoord. Het geformaliseerde proces komt vaker tijdens de levensduur van een medicijn voor bij de ontwikkeling van het initiële onderzoek in het lab tot de proeffabriek en uiteindelijk de commerciële productie. Als het goed is, werkt de instrumentatie in het laboratorium hetzelfde als in het proces. Dit heeft te maken met meetalgoritmen, modellering, reinigingsprotocollen, sensor-aangroei, enz. Hoewel schaalbaarheid een kritisch aspect van productontwikkeling is, wordt deze in het begin vaak vergeten. Aan de schaalbaarheid moet vanaf het begin worden gedacht, zodat een maximale meetnauwkeurigheid en -consistentie wordt verkregen en het nieuwe product sneller op de markt komt.
Veelvoorkomende uitdagingen bij de opschaling van het proces
Technologie-overdracht en de bijbehorende lab naar proces schaalbaarheid zijn significante uitdagingen bij de biotherapeutische productie, omdat niet alleen het productieproces moet worden geschaald, maar ook de analyse- en de kwaliteitsmeting. Om de complexiteit nog groter te maken, vindt elke fase van de levenscyclus van het product — van onderzoek en ontwikkeling tot klinische en commerciële productie — vaak plaats op verschillende locaties verspreid over de wereld.
Verschillen in uitrusting kunnen van invloed zijn op het proces, waardoor aanpassing en herontwikkeling noodzakelijk is, wat voor vertraging zorgt en een risico met zich meebrengt. Wijzigingen in schaal of locatie zorgen vaak voor procesonbestendigheid. Als een proces wordt opgeschaald van de initiële laboratorium-bioreactor naar proeffabriek en volledig geschaald, is het belangrijk dat alle omstandigheden hetzelfde blijven. Parameterwaarden die buiten de specificatie liggen, brengen de productkwaliteit in gevaar en kunnen hoge kosten en een lagere opbrengst tot gevolg hebben. Veel bioproducenten prefereren standaardisatie van hun sensor- en analysetechnologie van lab tot proces, om bij het opschalen van het proces meetfouten te voorkomen die kunnen leiden tot een verminderde opbrengst.
Waarom eenvoudige schaalbaarheid belangrijk is
Schaalbaarheid is niet slechts een modewoord - het is een strategisch voordeel. Of u nu een groot biofarmaceutisch bedrijf bent of een beginnend bedrijf, de mogelijkheid voor het effectief schalen van uw processen kan het veschil maken. De basis voor een succesvolle schaalbaarheid gaat uit van een holistische benadering waarbij begrip van het proces, schaalbaarheid van de instrumenten, modeloverdraagbaarheid en bovendien meetbetrouwbaarheid en consistentie zijn geïntegreerd. Door een geleidelijke transitie van kleinschalige experimenten naar proeffabrieken en uiteindelijk volledige productie kunt u de marktintroductietijd verkorten, risico's verkleinen en opbrengsten maximaliseren.
Ontdek waarom eenvoudige schaalbaarheid belangrijk is en hoe het productaanbod van schaalbare biobehandelingsinstrumenten van Endress+Hauser u een concurrerend voordeel kan bieden.
Gebruik dezelfde meettechnologie - van lab naar proeffabriek en productie
Endress+Hauser stelt producenten in staat om efficiënt, overdraagbare processen te ontwerpen voor hogere opbrengsten en betere patiëntresultaten. Of u in het lab bent of op de productievloer, onze inline-analyse-technologie past zich naadloos aan verschillende schalen aan, van batch- tot continue processen en diverse bioreactor-typen. Continuïteit van de metingen is van cruciaal belang, en onze systemen delen bekende technologie en materialen, waardoor een eenvoudige protocoloverdracht van R&D naar productie mogelijk is. Door te kiezen voor onze schaalbare Raman-systemen en digitale sensoren voor vloeistofanalyse kunt u de complexiteit van de instrumentatie verminderen en het risico van meet-inconsistentie verlagen. Ontdek onze geoptimaliseerde biobehandelingsinstrumenten voor upstream- en downstream-toepassingen, waaronder spectrometers, sensoren, transmitters, armaturen, optica en kalibratietools. Meet samenstelling, pH, opgeloste zuurstof, geleidbaarheid en meer met dezelfde instrumenten in zowel de laboratorium- als de procesomgeving. Download ons eBook voor ons complete productaanbod van schaalbare Raman-systemen en geavanceerde digitale sensoren voor vloeistofanalyse.
Bespreek uw opschaal-uitdagingen met onze life sciences-experts
Met de Endress+Hauser technologie kunt u uw proces gemakkelijk van het lab naar de productie overbrengen met behulp van dezelfde hoogwaardige instrumentatie en systemen. Hebt u vragen? Onze lokale Endress+Hauser-experts voor life sciences procesautomatisering helpen u graag.
