Stabiele droogomstandigheden zijn essentieel voor een constante kwaliteit van de tabletcoating. Echter, conventionele kalibratie kan de productie onderbreken, terwijl niet gedetecteerde sensordrift de betrouwbaarheid van de batch op het spel zet. iTHERM TrustSens verifieert meetprestaties via geautomatiseerde in-situ zelfkalibratie. De resulterende rapportage ondersteunt traceerbare GMP-documentatie en kan worden gekoppeld aan de bijbehorende productiebatch.
De voordelen: minder kalibratiewerkzaamheden en lager batchrisico
Geautomatiseerd
Kalibratie ter plaatse
Traceerbaar
Kalibratiebewijs
Gereduceerd
Risico stilstandtijd
De uitdaging: voorkomen van afwijkingen in de tabletcoating door onbetrouwbare temperatuurgegevens
Tabletcoating vereist stabiele droogomstandigheden voor het produceren van een uniforme coating en het beschermen van de productkwaliteit. De afvoerluchttemperatuur geeft aan hoe effectief warmte en vocht worden verwijderd uit de coater. Wanneer de temperatuur te hoog is, kunnen hittegevoelige actieve ingrediënten worden afgebroken. Wanneer het te laag is, kan onvoldoende verdamping de tabletten nog vochtig laten waardoor kleven, defecte coatings, herstel of batchverlies optreedt.
Daarom hebben fabrikanten betrouwbaar bewijs nodig dat de temperatuurwaarden die worden gebruikt voor de procesregeling gedurende de hele productie nauwkeurig blijven. Voor conventionele kalibratie moet de thermometer worden verwijderd uit het proces, worden gekalibreerd, gedocumenteerd en weer worden geïnstalleerd. Bij de GMP-geregelde productie, laten deze interventies de onderhoudswerkzaamheden toenemen en onderbreken de productie. Niet gedetecteerde sensordrift tussen de kalibratieintervallen verminderen bovendien het vertrouwen in de procesgegeven en kunnen onderzoeken, onderzoeken, opmerkingen van de auditor of afkeuring van een batch tot gevolg hebben.
Temperatuurmeetpunten in een farmaceutische tabletcoater
Drie manieren waarop onbetrouwbare temperatuurgegevens de coatingkwaliteit beïnvloeden:
Temperatuur te hoog
Hittegevoelige actief farmaceutische ingrediënten kunnen worden afgebroken, waardoor productstabiliteit in gevaar komt en het risico bestaat voor afkeur van de batch.
Temperatuur te laag
Verminderde verdamping van oplosmiddelen veroorzaakt vochtige coating, waardoor tabletten gaan kleven en coating beschadigd wordt.
Sensordrift of niet geverifieerde gegevens
Niet gedetecteerde drift tussen kalibraties verhoogt het procesrisico en vermindert het vertrouwen bij audits.
Onze oplossing: verifiëren van de temperatuurnauwkeurigheid zonder onderbreking van de productie
iTHERM TrustSens TM371 (metrisch) / TM372 (imperial) verifiëren meetprestaties via geautomatiseerde in-situ zelfkalibratie. Een geïntegreerde fysische referentie geeft een traceerbaar kalibratiesignaal, die helpt bij het constateren van sensordrift zonder de thermometer uit het proces te verwijderen. Dit vermindert de kalibratiegerelateerde interventie terwijl het vertrouwen in de temperatuurgegevens tijdens het drogen van de tabletten behouden blijft.
In de tabletcoater, kan de thermometer kritische temperaturen bewaken zoals afvoerlucht, inlaatlucht, coaterlucht of producttemperatuur. Wanneer de installatie koelt nadat de gecoate tabletten zijn verwijderd, kan een zelfkalibratie worden uitgevoerd en kan het resulterende kalibratierapport aan de betreffende productiebatch worden toegekend. Dit ondersteunt traceerbare GMP documentatie, risicogebaseerde kalibratiestrategieën en betrouwbaarder batchbeslissingen.
Neem contact met ons op
Heb u interesse in onze producten? Wilt u ons meer vertellen over uw toepassing?
Beheer de afvalwaterlozing binnen de wettelijke grenzen met een volledige, betrouwbare bewaking van continue waarden en een snelle reactie op verontreiniging.
Snelle, continue waterstofmeting in pijpleidingen voor aardgas maakt een veilige bijmenging, kwaliteitsborging en dynamische beheersing mogelijk met behulp van Raman-spectroscopie - zonder verbruiksartikelen of affakkelen
Kwaliteitsanalyse van biomethaan voor een veilige gasinjectie conform de regelgeving
Zorg voor een betrouwbare biomethaankwaliteit met snelle, nauwkeurige onlinemetingen van H₂S, waterdauwpunt en kritieke parameters voor een veilige teruglevering aan het net en een efficiënt proces.
Membranen voor omgekeerde osmose beschermen met onlinebewaking van de waterkwaliteit voor ontzilting
Betrouwbare online waterkwaliteitsbewaking ter bescherming van RO-membranen (Reverse Osmosis; omgekeerde osmose) vermindert de reinigingsinspanning en verlengt de levensduur van membranen in toepassingen voor ontzilting en waterhergebruik
Detectie van lekkages in cryogene tanks (LNG, ethyleen, LPG en ammoniak)
Detecteer cryogene tanklekkages vroegtijdig en blijf de situatie de baas. Endress+Hauser levert continue, uiterst betrouwbare temperatuurbewaking om mensen, assets en belangrijke infrastructuur te beschermen.
Met nieuwe sensortechnologie worden herkalibraties geautomatiseerd om risico's bij batchsterilisatie te beperken. Meer informatie!
FAQs
Wij letten op uw privacy
We maken gebruik van cookies om uw browse-ervaring te verbeteren, statistische gegevens te verzamelen om de site-functionaliteit te optimaliseren en om reclame of content op maat te presenteren.
Door "Accepteer alles" te selecteren gaat u akkoord met ons gebruik van cookies.
Bekijk voor meer details onze cookie-richtlijnen .
